화장품 제조 품질의 기준, ISO 22716인증

ISO 22716(화장품제조품질시스템)인증이란

ISO 22716은 화장품 제조 산업의 우수제조관리기준(CGMP)에 관한 국제표준으로서 품질 및 안전이 보증된 화장품을 제조하기 위해서 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 품질관리 규정입니다.

ISO 22716은 품질 관련 직원, 인프라관리, 제조관리, 프로세스관리, 시스템관리, 내부심사 및 문서 관리 등의 총 17개의 요구사항으로 이루어져 있으며, 이 요구사항들을 준수해 고객으로부터 화장품 안전제조에 대한 신뢰성을 확보 할 수 있습니다.

ISO 22716 요구사항 구성

3. 인적 자원 3.1 원칙 3.2 중요한 책임 3.4 교육 훈련 3.5 직원 위생과 건강 3.6 방문객과 교육 훈련을 받지 않은 직원 4. 건물 4.1 원칙 4.2 구역의 형태 4.3 공간 4.4 흐름 4.5 바닥, 벽, 천장, 창문 4.6 세척 및 화장실 4.7 조명 4.8 환기 4.9 배관, 배수관 및 덕트(duct) 4.10 청소와 위생 처리 4.11 유지 관리 4.12 소모품 4.13 해충관리 5. 설비 5.1 원칙 5.2 설비의 설계 5.3 설치(installation) 5.4 교정 5.5 청소와 위생 처리 5.6 유지 관리 5.7 소모품 5.8 권한(authorizations) 5.9 백업 시스템(back-up systems)

6. 원재료 포장재 6.1 원칙 6.2 구매(purchasing) 6.3 수령(receipt) 6.4 확인과 상태 6.5 불출 6.6 보관 6.7 재평가 6.8 생산에 사용된 물의 품질 7. 생산 7.1 원칙 7.2 제조 작업 7.3 포장 작업 8. 완제품 8.1 원칙 8.2 불출 8.3 보관 8.4 출하 8.5 제품 회수 9. 품질관리 9.1 원칙 9.2 시험방법 9.3 합격 판정 기준 9.4 결과 9.5 규격외의 결과 9.6 시약, 용액, 표준품, 배양 배지 9.7 검체 채취 9.8 보관용 검체

10. 규격 외 제품의 처리 10.1 부적합 완제품, 벌크 제품, 원료 및 포장재 10.2 재작업된 완제품과 벌크 제품 11. 폐기물 11.1 원칙 11.2 폐기물 종류 11.3 흐름 11.4 용기 11.5 처분 12. 도급 계약 12.1 원칙 12.2 도급 계약의 형태 12.3 위탁자 12.4 수탁자 12.5 계약 13. 일탈 14. 불만과 리콜 14.1 원칙 14.2 제품 불만 14.3 제품 리콜 15. 변경관리 16. 내부심사 16.1 원칙 16.2 접근 방식 16.3 추적 17. 문서 관리 17.1 원칙 17.2 문서의 형태 17.3 문서 작성, 승인 및 배포 17.4 개정 17.5 문서 보관

 

 ISO 22716 인증효과

 

 

ISO 22716 인증을 통해 기대해볼 수 있는 효과는 GMP 요구 사항, 품질 등의 기준에 부합하며, 품질과 순도에 부합하는 제품을 생산함으로써 고객에게 기업에 대한 신뢰성을 구축할 수 있고, 브랜드와 기업의 이미지를 보호 및 오염 혹은 오류의 위험을 최소화할 수 있습니다.

 

화장품 시장의 지속적인 성장 및 무한경쟁으로 제품 및 서비스의 질이 확대됨에 따라 ISO 22716 인증획득은 필수 요소라고 할 수 있습니다.

 

 

 

 

 

ISO 22716 인증절차

 

 

 

1. 인증절차                                      

 

인증기관 선정, 인증 신청서 작성 및 신청      

 

2. 심사계획 통보

 

신청기업과 협의 후 심사 일자 및 심사팀 배정, 심사계획통보.

 

 

 

3. 예비심사(선택)

 

희망하는 기업에 한해 예비 심사

 

 

 

4. 1단계심사(문서심사)

화장품제조품질시스템 문서 검토 심사 기준 및 인증범위 확인

 

 

5. 2단계 심사(현장검사)

화장품제조품질경영시스템 이행 실적,내부심사, 경영검토 및 결과 등 현장심사

 

 

6. 인증들록 심의

인증심의 위원회를 통해 1, 2단계 심사 결과 심의 후 인증 등록 결정

 

 

7. 인증서 발행

인증 등록 결정 후 한글, 영문 인증서 발행, 인증 등록 준수 사항 및 인증 마크 사용 지침

 

 

8. 사후 심사

시스템이 지속적으로 유지, 관리되고 있음을 확인하는 정기, 사후 심사 실시(최소 1년 주기)

 

 

9. 갱신 심사

인증 등록 후 3년마다 최초 심사와 동일한 절차로 갱신 심사 실시